根据《关于评选江苏省创新争先奖的通知》（苏人社发〔2017〕140号）精神，经江苏省预防医学会第五届常务理事会通讯会议和学会党的工作领导小组会议讨论同意，推荐江苏省预防医学会流行病学专业委员会常务委员、江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所所长胡月梅同志为我会推荐的江苏省创新争先奖状候选人。

胡月梅，女，55岁，江苏省预防医学会流行病学专业委员会常务委员、江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所所长。

事迹：

近五年来，随着我国战略新兴产业及生物产业的迅猛发展，新型疫苗研发进入快速增长期，而疫苗临床评价技术是新型疫苗研发能否上市的瓶颈之一。该同志带领疫苗临床评价团队从疫苗临床研究设计的科学性、组织实施的规范性等方面入手，面向国际国内广大疫苗研发单位和生产企业，积极科学地开展疫苗临床评价工作，受疫苗研发单位和生产企业的委托，共开展了近百个疫苗的临床评价工作，通过23个疫苗获准上市，其中一类新药4个，由于疫苗研发上市的周期长，近五年完成的大部分临床试验产品正在国家食品药品监督管理总局的审批过程中。在开展疫苗临床评价的过程中，针对疫苗效力临床终点、目标人群、免疫学替代终点和免疫策略等关键环节开展科技攻关，构建了国际一流的疫苗临床评价技术体系，缩小了我国疫苗临床研究的整体水平与国际先进国家的差距。

手足口病是一种全球常见的传染病，尤其是发展中国家疫情比较严重，其中肠道病毒71型（EV71）易致儿童手足口重症病例，临床上无治疗特效药，病死率极高，严重危害我国婴幼儿健康，为此，我国启动了此类疫苗的研发工作。2012年，我们团队接到两个企业EV71型疫苗的临床试验任务，在五年的临床研究中，首次发现了EV71疫苗在基础免疫后1年期对EV71所致重症病例/住院病例、普通手足口病(或疱疹性咽峡炎)及不典型病例(EV71所致呼吸道、消化道等疾病)保护效力呈逐步递减规律，对柯萨奇A组16型(CoxA16)及其他肠道病毒所致疾病无交叉保护；全球首次发现EV71疫苗免疫后抗体阳性者可存在EV71感染但不发病现象，国际首次构建了EV71疫苗多层次临床终点指标体系，阐明了EV71疫苗预防发病的保护效力作用机理，引领全球EV71疫苗临床评价；采用母婴配对队列研究和血清流行病学调查，通过大样本人群分析发现肠道病毒71型中和抗体水平在母亲和新生儿间具有相关性，不同年龄婴幼儿抗体水平呈“U”型分布，5-11月龄时最低，1-2岁发病率上升最快，得出了6-35月龄婴幼儿缺乏EV71保护性抗体是该人群高感染率和高病死率主要原因的结论，国际首次提出6月龄以上儿童进行免疫，越早越好，尤其在12月龄前进行免疫效果最佳；确立了0、28天两针次EV71疫苗策略，发现EV71“自然加强效应”可取代疫苗加强，提出EV71存在普遍自然感染，基础免疫后无需加强，并列入我国EV71疫苗使用技术指南；基于疫苗效力研究大数据，运用ROC曲线和Scaled logit模型，构建了疫苗免疫学替代终点技术体系，国际首次确立EV71疫苗免疫学替代终点(NEJM. 2014)，实现了由临床终点转向免疫学终点的重大跨越，极大提高了EV71疫苗临床评价效率，填补了该技术领域空白。

全球首批完成了针对2014埃博拉疫情的重组人腺病毒5型载体(Ad5)埃博拉疫苗I期临床研究，在国内率先把细胞免疫从实验室引入疫苗临床评价，首次提出高剂量Ad5埃博拉疫苗一次免疫可产生较好的免疫应答。在塞拉利昂建立了我国首个埃博拉疫苗境外临床研究基地，并成功完成II期临床研究，实现我国该领域技术向国际输出的零突破，为国争得了荣誉。

该同志所带领的团队获2016年世界疫苗大会"最佳临床研究基地"和"最佳学术团队"两项提名，大大提升了我国疫苗临床评价的国际影响力，产生重大社会效益。

2016年，获江苏省科学技术奖一等奖，2015年，获中华医学科技奖二等奖。以第一和/或通讯作者发表论著6篇、以共同作者在NEJM、Lancet发表论著6篇，获NEJM和Lancet专题评论共8次；发表主要研究论文共14篇。

公示时间:自2017年5月8日起至2017年5月15日止，如有不同意见，请在公示期内，书面向评选小组反映，并署实名、具体联系方式。

联系地址：南京市江苏路172号江苏省预防医学会组织人事管理部，邮编：210009，联系人：胥翔，联系电话：025-83759312。

江苏省预防医学会

2017年5月8日